Em 30 de março de 2026, a Anvisa aprovou o registro do Enflonsia (clesrovimabe), da MSD, indicado para prevenir a doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes que nascem durante ou entram em sua primeira temporada do vírus.
O VSR é o principal responsável pela bronquiolite em bebês e a doença costuma ser mais grave nos primeiros seis meses de vida, especialmente em prematuros e em crianças com cardiopatia congênita ou doença pulmonar crônica da prematuridade. A chegada de mais uma opção preventiva amplia as escolhas disponíveis para as famílias e para o pediatra.
O que é o Enflonsia e por que ele não é uma vacina
O clesrovimabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga à proteína F do VSR, a estrutura que o vírus usa para entrar nas células do trato respiratório. Ao bloquear essa entrada, ele impede que a infecção evolua para as vias respiratórias inferiores. A diferença em relação a uma vacina é essencial. A vacina estimula o organismo a produzir os próprios anticorpos, o que leva algumas semanas. O Enflonsia entrega o anticorpo já pronto, o que caracteriza uma imunização passiva e garante proteção sem depender da resposta imune do bebê. Por isso pode ser aplicado desde o nascimento. A molécula tem uma modificação estrutural que prolonga sua permanência no organismo, com meia-vida de aproximadamente 44 dias. Segundo os dados de eficácia clínica, a proteção de uma dose única pode se estender por até 6 meses.Como é a aplicação
De acordo com a bula aprovada pela Anvisa:- Dose única de 105 mg, em injeção intramuscular de 0,7 mL, na face anterolateral da coxa. Para crianças menores de 12 meses, a dose é a mesma independentemente do peso.
- Bebês nascidos durante a temporada de VSR podem receber a partir do nascimento. Os nascidos fora da temporada devem receber uma vez antes do início da sua primeira temporada.
- Bebês submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea durante a temporada devem receber uma dose adicional após a estabilização, porque o procedimento reduz os níveis do anticorpo no sangue.
- Pode ser coadministrado com as vacinas do calendário infantil, em seringa separada e local de aplicação diferente. Não interfere na resposta imune às vacinas aplicadas no mesmo dia.
O que mostram os estudos clínicos
No estudo de Fase 2b/3 controlado por placebo (Protocolo 004), conduzido em 22 países com bebês prematuros e nascidos a termo, os resultados nos 150 dias após a dose foram:- 60,4% de redução nas infecções respiratórias baixas associadas ao VSR que exigiram atendimento médico
- 84,2% de redução nas hospitalizações associadas ao VSR
- 91,7% de redução nos casos graves, com hipoxemia grave ou necessidade de oxigênio e suporte ventilatório
O que a Sociedade Brasileira de Pediatria recomenda
O Calendário de Vacinação da SBP 2026/2027 já inclui o anticorpo monoclonal contra o VSR, com dose única no primeiro ano de vida, o mais precocemente possível. Pontos que ajudam a esclarecer as principais dúvidas das famílias:- Existem duas estratégias eficazes: a vacinação da gestante a partir da 28ª semana e a aplicação do anticorpo monoclonal (nirsevimabe ou clesrovimabe) no bebê.
- Para recém-nascidos de mães não vacinadas contra o VSR, a SBP recomenda a aplicação do anticorpo preferencialmente na maternidade, em qualquer época do ano.
- Como ambas as estratégias são altamente eficazes, não se recomenda o uso combinado em crianças a termo e sem comorbidades. Há exceções, como bebês de mães imunocomprometidas, de gestantes vacinadas menos de 14 dias antes do parto, prematuros com menos de 37 semanas e crianças com maior risco de infecção grave.
- Para o clesrovimabe, não há, no momento, recomendação de dose adicional entre 12 e 23 meses. Já o nirsevimabe tem dose ajustada ao peso e previsão de dose para esse intervalo em crianças de maior risco.
